Qingdao Running Machine Co.,Ltd Kontrola jakości

Produkty wytwarzane w LCGM są zgodne z następującymi GMP/Atrybutami Jakości:

Produkty do badań fazy I są opracowywane zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: INDs — Approaches to Complying with CGMP podczas fazy 1, a produkty do stosowania w badaniach fazy II będą wytwarzane zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (21CFR 210, 211 , 1271)

Wszystkie czynności wykonywane są zgodnie z dokumentami zatwierdzonymi przez Zapewnienie Jakości.Dobra praktyka dokumentacyjna zapewnia zgodność z wymogami GMP.

Tylko wykwalifikowany personel wykonuje produkcję, testowanie i zwalnianie produktów.

Materiały wyjściowe są dobierane, weryfikowane do uzyskania od odpowiedniego dostawcy;ocena świadectwa analizy (testowania);materiały skontrolowane i zlikwidowane (zwolnienie, odrzucenie i kwarantanna) przed użyciem.

Sprzęt jest instalowany i konserwowany zgodnie z wymaganiami producenta.Kluczowe urządzenia procesowe są konserwowane i kalibrowane, aby zapewnić, że funkcjonalność pozostaje odpowiednia do zamierzonego celu.Cały sprzęt chłodniczy i do hodowli komórkowych używany w produkcji i testowaniu jest monitorowany przez REES, kwalifikowany elektroniczny system monitorowania.

Skuteczne monitorowanie środowiska (np. personelu, w procesie, nieżywotność, powierzchnia) i systemy kontroli są wdrażane w celu utrzymania stanu kontroli w celu osiągnięcia jakości produktu.

Segregacja materiałów, dokumentów, produktów, próbek i sprzętu ma na celu zapobieganie zanieczyszczeniu krzyżowemu.

Próbki i produkty są obsługiwane, przechowywane i dystrybuowane w sposób zapewniający utrzymanie jakości przez cały cykl życia próbki lub produktu.

Specyfikacje metod analitycznych są zatwierdzane przez QC na podstawie dowodów empirycznych.

Podczas wykonywania dyspozycji partii produktu, przegląd wykonania produkcyjnego i analitycznego, przestrzeganie procedur i kontroli procesu są oceniane przed wydaniem produktu.

Analiza przyczyn źródłowych jest wykorzystywana zgodnie z wymaganiami podczas badania odchyleń i problemów z jakością/produktem z zamiarem wdrożenia działań naprawczych mających na celu zapobieganie ponownemu wystąpieniu.Właściwe określenie przyczyny umożliwia identyfikację Działań Korygujących/Zapobiegających (CAPA) z monitorowaniem ich realizacji pod kątem skuteczności.

Produkty są zwalniane po ocenie i zatwierdzeniu przez dział kontroli jakości, że produkt został wyprodukowany zgodnie z ustalonymi wymaganiami dotyczącymi procesu i zwolnienia.

Działania zlecane na zewnątrz GMP są zarządzane poprzez umowy dotyczące jakości między LCGM a placówką testującą kontrakt.Umowa jakości opisuje wymagania, które musi spełnić zakład testujący kontrakt, aby utrzymać jakość produktu.

Proponowane zmiany są oceniane za pomocą Kontroli Zmian, gdzie zmiana jest oceniana pod kątem wpływu przepisów/GMP/produktu i zatwierdzana przed wdrożeniem.

Okresowo przeprowadzany jest niezależny audyt w celu sprawdzenia skuteczności Programu Systemów Jakości.

Okresowy przegląd zarządzania Systemami Jakości jest wymagany w celu zrozumienia skuteczności i potencjalnych usprawnień procesów i systemów.

Materiały są wytwarzane do przedklinicznych badań bezpieczeństwa, zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: Ocena przedkliniczna badań produktów do terapii komórkowej i genowej (listopad 2013 r.)